ในวันที่ 4 พฤศจิกายน รัฐแอริโซนาจะตัดสินใจ บาคาร่าออนไลน์ ว่าจะเข้าร่วมกับโคโลราโด มิสซูรี ลุยเซียนา และมิชิแกน ในการผ่านสิ่งที่เรียกว่ากฎหมาย หากผ่าน การลงประชามติ “สิทธิในการทดลองใช้ของผู้ป่วยปลายทางในรัฐแอริโซนา” จะทำให้ผู้ป่วยระยะสุดท้ายสามารถเข้าถึงการรักษาแบบทดลองที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ยังไม่อนุมัติ
สิทธิ์ที่จะลองจะข้ามไป
จุดประสงค์ของการทดสอบระยะที่ 1 ไม่ได้ มี วัตถุประสงค์เพื่อเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยโดยตรง แต่เพื่อประเมินขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ของยา ความปลอดภัยและผลข้างเคียงของยาตามที่กำหนดโดยการทดสอบในอาสาสมัครจำนวนน้อย การทดสอบในภายหลังเพื่อให้มั่นใจว่ายามีประสิทธิภาพจริง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยจำนวนมาก อาจใช้เวลาหลายปีกว่าจะเสร็จสิ้น สำหรับผู้ป่วยที่กำลังจะตาย นี่อาจเป็นอุปสรรคสำคัญและในบางครั้งอาจผ่านไม่ได้
การลงประชามติในรัฐแอริโซนากำหนดให้ผู้ป่วยแต่ละรายต้องให้ความยินยอมโดยแจ้งข้อมูลสำหรับการใช้การรักษาที่ยังอยู่ภายใต้การสอบสวน โดยระบุความเสี่ยงที่น่าจะเป็นที่เกี่ยวข้องกับตัวแทนต้องไม่เกินความเสี่ยงที่น่าจะเป็นจากโรคของผู้ป่วย ในกรณีที่ไม่มีการทดสอบที่เพียงพอ ก็ไม่ชัดเจนว่าจะสามารถบรรลุการตัดสินใจดังกล่าวได้อย่างไร หรือผู้ป่วยสามารถให้ความยินยอมอย่างครบถ้วนได้อย่างไร
ที่สำคัญ ยาทดลองอาจก่อให้เกิดอันตรายได้ ตัวอย่างเช่น ในช่วงต้นทศวรรษ 1990 การปลูกถ่ายไขกระดูกแบบ autologousถูกนำมาใช้สำหรับผู้ป่วยบางรายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามโดยอิงจากหลักฐาน การทดลองทางคลินิกระยะเริ่มต้นที่ยังไม่ ได้ รับการยืนยัน ในที่สุด การรักษานี้พิสูจน์แล้วว่าไม่ประสบความสำเร็จ การทดลองครั้งต่อมาพบว่าไม่มีประโยชน์และไม่สามารถสร้างผลการวิจัยที่เสนอโดยการทดลองเดิมที่พบว่าได้รับการออกแบบมาไม่ดี ผู้ป่วยบางรายทำได้แย่กว่านั้นมาก รวมถึงบางคนที่เสียชีวิตด้วย
สิ่งที่หมายถึงเป็นขั้นตอนความเห็นอกเห็นใจที่มุ่งช่วยเหลือผู้ที่ต้องการความช่วยเหลือมากที่สุด นั่นคือผู้ป่วยที่อ่อนแอซึ่งเข้าใจได้แล้วว่าเต็มใจที่จะพยายามทำสิ่งใดๆ ให้ได้ผลย้อนกลับและมีผลกระทบร้ายแรง
การเข้าถึงยาทดลองในปัจจุบัน
ปัจจุบัน ผู้ป่วยระยะสุดท้ายที่สนใจใช้สารที่ไม่ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิกต้องยื่นคำร้องต่อ FDA ผ่านโปรแกรมที่เรียกว่า การใช้ความเห็น อกเห็นใจ องค์การอาหารและยาจะพิจารณาคำร้องแต่ละคำเป็นกรณีไป แม้ว่าจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยก็ตาม กระบวนการนี้อาจใช้เวลาและเวลาที่ผู้ป่วยบางรายอาจไม่มี
เช่นเดียวกับสิทธิในการพิจารณาร่างกฎหมายก่อนหน้านั้น การลงประชามติในรัฐแอริโซนายังคงเป็นโครงการที่ใช้ความเห็นอกเห็นใจ ความแตกต่างคือมันเอา FDA ออกจากแคลคูลัส
ภาวะแทรกซ้อน
แม้จะมีสิทธิ์ลองใช้กฎหมาย ผู้ป่วยและแพทย์ก็ยังต้องยื่นคำร้องต่อบริษัทยา ซึ่งไม่มีภาระผูกพันที่จะต้องปล่อยยาที่ทำการทดลอง อันที่จริง บริษัทต่างๆ อาจไม่ทำเช่นนั้น การปล่อยตัวการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ อาจประนีประนอมการทดลองใช้อย่างต่อเนื่องของตัวแทนและพิสูจน์ได้ว่ามีค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูง บ่อยครั้งที่บริษัทผลิตยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนาอย่างจำกัด และอาจมีอุปทานเพิ่มเติมเพียงเล็กน้อยหากมีเพื่อการใช้อย่างเห็นอกเห็นใจ
ข้อกังวลอีกประการหนึ่งคือโดยการข้ามขั้นตอนการอนุมัติที่มีอยู่ ยาบางชนิดที่อาจไม่ปลอดภัยและพร้อมสำหรับการใช้อย่างแพร่หลายจะมีช่องทางให้ทดลองโดยไม่ต้องกลัวผลที่ตามมาในทันใด ผู้ผลิตบางรายอาจมองว่านี่เป็นวิธีทดสอบยาของตนในลักษณะที่ไม่สามารถทำได้ บริษัทต่างๆ อาจร้องขอให้แพทย์ส่งต่อเครื่องตรวจผู้ป่วยและผู้ป่วยที่อาจสิ้นหวังซึ่งอาจไม่ใช่ผู้ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับยาชนิดใดชนิดหนึ่ง บางคนอาจจินตนาการว่าแพทย์ได้รับการเสนอสิ่งจูงใจให้ทำเช่นนั้น
การออกแบบกระบวนการอนุมัติใหม่
ชะตากรรมของผู้ป่วยระยะสุดท้ายเป็นเรื่องที่น่าเศร้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อการรักษาที่กำลังพัฒนาซึ่งถือสัญญาว่าจะได้รับประโยชน์ที่เป็นไปได้นั้นอยู่ไกลเกินเอื้อม ในกรณีเช่นนี้ เราอาจจินตนาการถึงการปรับปรุงบางแง่มุมของการทดลองทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยระยะสุดท้ายที่มีทางเลือกที่มีความหมายเพียงเล็กน้อยในการยืดอายุขัย
เมื่อการทดลองรักษาแบบใดแบบหนึ่งมีผลข้างเคียงค่อนข้างน้อยและ/หรือมีการตอบสนองเชิงบวกอย่างมีนัยสำคัญ อาจเป็นการดีที่จะผ่อนคลายการเข้าถึง นี่คือสิ่งที่ฉันเสนอ:
แทนที่จะสุ่มตัวอย่างผู้ป่วยตามปกติโดยที่ผู้ป่วยรายหนึ่งได้รับยาที่ใช้ทดลองและผู้ป่วยรายหนึ่งเป็นผู้ควบคุม เราควรพิจารณาให้ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นได้รับยาที่ใช้ทดลอง กล่าวในการสุ่ม 2:1 หรือ 3:1
เมื่อยาเริ่มแสดงสัญญา การทดลองสามารถออกแบบเพื่อค้นหาผลลัพธ์ที่พอประมาณมากขึ้น นอกจากนี้ยังควรง่ายกว่าสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มเลือกทั้งยาหลอกหรือการรักษามาตรฐานเพื่อรับสารทดลอง สิ่งนี้สามารถทำได้เมื่อการทดลองทางคลินิกได้รับการออกแบบให้เป็นการทดลองแบบครอสโอเวอร์ ซึ่งผู้ป่วยทุกรายจะได้รับทั้งสองทางเลือกในการรักษาในที่สุด
การตัดสินใจประเภทนี้ควรเกี่ยวข้องกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่ได้รับผลกระทบ ตลอดจนการอภิปรายและแสดงความคิดเห็นในที่สาธารณะ
โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาการแทรกแซงทางการทดลองที่ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ แม้ว่าจะเข้าใจได้ แต่สิทธิในการลองใช้กฎหมายพลาดเป้าหมายไป ความสำคัญมากขึ้นควรเน้นที่หน้าที่ของนักวิจัย-แพทย์ในการช่วยเหลือผู้ป่วยและตัวแทนเสมือนของพวกเขาแยกแยะความแตกต่างที่เป็นจริงจากความหวังที่ไม่สมจริงในขณะที่รักษาความคาดหวังที่สมเหตุสมผล บาคาร่าออนไลน์
